1　総則

1-1　目的
この規程は、順仁堂遊佐病院医療安全管理指針に基づき、医療安全管理体制を確立し、適切且つ安全で質の高い医療サービスの提供を図ることを目的とする。

1-2　用語の定義
本規程で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。
（1）医療事故
　診療の過程において発生した望ましくない事象
　医療提供者の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む
（2）上席者
　当該職員の直上で管理的立場にある者

1-3　組織および体制
順仁堂遊佐病院(以下「当院」という。)における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために、順仁堂遊佐病院医療安全管理指針に基づき院長直属の医療安全管理室(医療安全管理部門)を設置し、医療安全に係る必要な権限と必要な資源を付与されて業務を行う医療安全管理者を配置する

1-4　医療安全管理室(医療安全管理部門)の構成
医療安全管理責任者及び診療部門・薬剤部門・看護部門・事務部門・診療支援部門からの代表委員で構成される
（1）診療部門：医師
（2）薬剤部門：薬剤師（医薬品安全管理責任者）
（3）看護部門：看護師（医療安全管理責任者＝副院長兼看護部長・医療安全管理者）
（4）事務部門：事務職員（医療ガス安全管理責任者）
（5）診療支援部門：診療放射線技師（医療機器安全管理責任者）
＊医療安全管理体制（1）（2）参照

2　医療安全管理者(医療安全管理部門)の業務指針及び業務内容

2-1　医療安全管理者は、医療安全管理委員会と連携しより実効性のある医療安全対策を実施する

2-2　院内に医療安全管理者等による相談及び支援が受けられる旨掲示し患者に対して必要な情報提供を行う

2-3　医療安全管理者の業務
（1）医療安全管理部門の業務に関する企画立案及び評価を行う
（2）定期的に院内を巡視し各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し医療安全確保のために必要な業務改善の具体的な対策を推進する
（3）各部門におけるリスクマネジャーへの支援を行う
（4）医療安全対策の体制確保のための各部門との調整を行う
（5）医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修を企画・実施する
（6）相談窓口等の担当者との密接な連携を図り医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制を支援する

2-4　医療安全管理者が行う業務に関する基準
（1）各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき医療安全確保のための業務改善計画書を作成し、それに基づき医療安全対策の実施状況及び評価結果を記録する
（2）医療安全管理委員会との連携状況、院内研修の実績、患者等の相談件数及び相談内容、相談後の取り扱い、その他の医療安全管理者の活動実績を記録する
（3）医療安全対策に係る取り組みの評価を行うカンファレンス(医療安全管理室会議)を週1回程度開催する。参加者は、医療安全管理室の構成員及び必要に応じ各部門のリスクマネジャー等とする
（4）院内各部署の「ヒヤリ・ハット報告書」及び「医療事故報告書」を保管する

3　医療安全管理委員会規程

（趣旨）
　第1条　この規程は、順仁堂遊佐病院医療安全管理指針第2条に基づき、医療安全管理委員会(以下「委員会」という。)に関し必要な事項を定める。

（目的）
　第2条　委員会は、当院における医療事故の発生を未然に防ぎ、患者が安心して安全な医療を受ける環境をつくるため、安全管理体制の確保及び推進を図ることを目的とする

（委員会の任務）
　第3条　委員会の任務は、次のとおりとする
　（1）医療安全対策を推進する
　（2）医療安全管理室から報告された重要な事例について改善策を病院として検討する
　（3）医療安全に関する情報交換に関すること
　（4）その他医療安全に関すること

（委員会の組織）
　第4条　委員会は、委員長、委員をもって組織する
　（2）委員長は院長とする
　（3）委員は、副院長、診療科長、看護部長、事務長、医療安全管理責任者・医療安全管理者各部署のリスクマネジャー(部署長)とする

（委員会の開催）
　第5条　委員会は、原則として、毎月1回定例開催(第3木曜日16:30～)するほか、必要に応じて委員長が招集する
　（2）本委員会は定例とする他の委員会等をあわせて開催することができる
　（3）委員会開催後は、速やかに議事の概要を作成し、2年間これを保管する

（参考人の出席等）
　第6条　委員長は、必要と認める時は、関係職員の出席を求め意見を聴取することができる

（事務局）
　第7条　委員会も事務局は、医療安全管理室において行う
　（2）委員会の議事録は、医療安全管理室が作成し保管する

　附則
　この規程は、平成31年4月1日から施行する

4　報告等にもとづく医療に係る安全確保を目的とした改善方策

4-1　報告とその目的
　この報告は医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の資料とするのみを目的としており、報告者に対し当該報告書を提出したことを理由に不利益な取扱いを行ってはならない。
具体的には、1.当院内における医療事故や、危うく事故になりかけた事例等を検討し、医療の改善に資する事故防止対策、再発防止対策を策定すること、2.これらの対策の実施状況や効果の評価・点検等に活用しうる情報を院内全体から収集することを目的とする。これらの目的を達成するため、すべての職員は次項以下に定める要領にしたがい、医療事故の報告を行うものとする。

4-2　報告にもとづく情報収集

1　報告すべき事項
すべての職員は、当院内で次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合には、概ねそれぞれに示す期間を超えない範囲で、速やかに報告するものとする。
（1）医療事故
　⇒医療側の過失の有無を問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合は、発生後直ちに上席者へ。上席者からは直ちに医療安全管理室→院長へと報告する。
（2）医療事故には至らなかったが、発見、対応等が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例(インシデント報告＝ヒヤリ・ハット報告)
　⇒速やかに上席者へ報告する
（3）その他、日常診療のなかで危険と思われる状況（サンキュー報告）
　⇒適宜、上席者へ報告する

2　医療事故報告の方法
（1）医療事故報告は、原則として別に報告書式として定める書面をもって行う。ただし、緊急を要する場合にはひとまず口頭で報告し、患者の救命措置等に支障が及ばない範囲で、遅滞なく書面による報告を行う
（2）報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿類に基づき作成する
（3）自発的報告がなされるよう上席者は報告者名を省略して報告することができる

3　院内インシデント報告制度
（1）目的
　・発生したインシデントから医療事故に繋がる可能性のある問題点を把握し、対策を講じて再発防止および医療事故発生を防止する
　・発生した事象の背景に潜む要因を探求し、組織全体の課題を把握し、改善に努める
（2）意義
　・チームでインシデントを共有し、類似事例や事故の再発予防が行える
　・インシデントを振り返り、スタッフによる危機要因の発見と事故防止策の提案が行える
　・チーム・組織における情報共有と、組織全体への情報提示が行える
　・管理責任者は、組織内で起きる危険性が把握でき、組織的な事故防止に向けた対策の立案・実施の取り組みが行える
　・より良い医療の質の向上に繋げる
（3）報告の基準　患者に行われる医療の過程で、患者に実施する前に発見・訂正されたもの、想定を超えた治療を必要としたものを含め、本来のあるべき姿から外れた状況を報告対象とする
（4）報告の方法　インシデント発生時、当事者・関与者・発見者は、「ヒヤリ・ハット報告書」を記載(入力)し、リスクマネジャーに報告する。
　・リスクマネジャーは、リスクマネジャーとしての改善策を記載(入力)し、医療安全管理室に報告する。報告手順により報告する
（5）「ヒヤリ・ハット報告書」の記載　事実を客観的に書く
　・必要な情報を明確に書く
　・根拠のない主観的な意見や、憶測、感想、非難などは記載しない
　・改善策も記載する
（6）報告対象者　病院に勤務する全職員が報告を行う
　・複数の職種や関与者が関わっている場合は、個々の立場で各々報告する。
（7）記録の保管　「ヒヤリ・ハット報告書」は、医療安全管理室で保管する
　・各部署でインシデント発生・対策を周知後は、特別な事例を除いて長期的に保管はしない
　・インシデント内容が記載された書類は、保管及び廃棄時の取扱に注意する

4　医療事故レベル
患者への影響の大きさに応じて、医療事故等のレベルを以下のとおり分類する

インシデント（ヒヤリ・ハット）

患者への影響度		内容
レベル0		間違ったことが実施される前に気づいた事例
レベル1		実施されたが、患者への実害はなかった （何らか影響を与えた可能性は否定できない）
レベル2	a	間違ったことが実施され一時的な観察が必要となったが、治療の必要はなかった
	b	間違ったことが実施され、継続的な観察、処置、安全確認のための検査が必要となったが治療の必要はなかった（処置；チューブ・ライン再挿入、消毒、湿布、縫合、注射忘れ等）
レベル3	a	間違ったことが実施されたために、一時的な治療が必要になった
	b	間違ったことが実施されたために、継続的な治療が必要になった

アクシデント（事故）

患者への影響度		内容
レベル4		事故により長期にわたって障害が残った
レベル5		事故が死因となった

4-3　報告内容の検討等
（1）改善策の策定
医療安全管理室は、前項の定めに基づいて報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われるものについて、再発防止の観点から、当院の組織としての改善に必要な防止策を作成するものとする
（2）改善策の実施状況の評価
医療安全管理室は、すでに策定した改善策が、各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする

4-4　その他
（1）医療安全管理室構成員並びに医療安全管理委員会の委員は、報告された事例について職務上知りえた内容を、正当な事由なく他の第三者に告げてはならない
（2）本項の定めにしたがって報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない

5　安全管理のための指針・マニュアルの整備

5-1　安全管理マニュアル等
安全管理のため、当院において以下のマニュアル等(以下「マニュアル等」という)を整備する
（1）医療事故防止マニュアル　＊必携
（2）院内感染対策マニュアル　＊必携
（3）医薬品安全使用マニュアル　＊必携
（4）医療機器安全使用マニュアル　＊必携
（5）輸血マニュアル
（6）その他

5-2　安全管理マニュアル等の作成と見直し
（1）上記のマニュアル等は、関係部署の共通のものとして整備する
（2）マニュアル等は、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す
（3）マニュアル等は、作成、改変のつど、医療安全管理室に報告する

5-3　安全管理マニュアル等作成の基本的な考え方
（1）安全管理マニュアル等の作成は、多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、患者の安全に関する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。すべての職員はこの趣旨を理解し、安全管理マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない。
（2）安全管理マニュアル等の作成、その他、医療安全、患者の安全確保に関する議論においては、すべての職員はその職種、資格、職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。

6　医療安全管理のための研修

6-1　医療安全管理のための研修の実施
（1）医療安全管理室は、予め作成した研修計画に従い、1年に2回程度、全職員を対象とした医療安全管理のための研修を定期的に実施する
（2）研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、当院全体の医療安全を向上させることを目的とする
（3）職員は、研修が実施される際には、極力、受講するよう努めなくてはならない
（4）院長は、本指針［6-1］（1）号の定めにかかわらず、当院内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときには、臨時に研修を行うものとする　
（5）医療安全管理室は、研修を実施したときは、その概要(開催日時、出席者、研修項目)を記録し2年間保管する

6-2　医療安全管理のための研修の実施方法
医療安全管理のための研修は、院長の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う

7　事故発生時の対応

7-1　救命措置の最優先
医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り、まず、当院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。また、当院のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する

7-2　院長への報告など
（1）前項の目的を達成するため、事故の状況、患者の現在の状況等を、上席者を通じて病院長等へ迅速かつ正確に報告する
（2）院長は、必要に応じて医療安全管理対策委員会を緊急招集・開催し対応を検討させることができる
（3）報告を行った職員は、その事実および報告の内容を診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する

7-3　患者・家族・遺族への説明
（1）事故発生後、救命措置の遂行に支障を来たさない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意をもって説明するものとする。患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する
（2）説明を行った職員は、その事実および説明の内容を診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する

7-4　医療者への支援
（1）病院管理者は医療事故に関わった職員を心理的・専門的・法的に支援する
（2）医療安全管理者は必要に応じて所属長に各職能団体に報告するよう指示する

8　その他

8-1　本規程の通知
本規程の内容については、院長、医療安全管理者、医療安全管理委員会等を通じて、全職員に周知徹底する

8-2　本規程の見直し、改正
（1）医療安全管理委員会は、少なくとも毎年1回以上、本規程の見直しを検討する
（2）本規程の改正は、医療安全管理室の決定により行う

8-3　本規程の閲覧
本規程の内容を含め、職員は患者との情報の共有に努めるとともに、患者およびその家族等から閲覧の求めがあった場合には、これを応じるものとする。また、本規程についての照会には医療安全管理者が対応する

8-4　患者からの相談への対応
病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、担当者を決め、誠実に対応し、担当者は必要に応じ主治医、担当看護師等へ内容を報告する

8-5　診療情報の説明・提供及び診療記録の開示
「診療情報の提供に関する指針」（診療記録管理委員会策定；令和2年7月1日）に基づき行う

8-6　院内における録音・録画に関する取扱い
「院内の録音・録画等に関する取扱要領」（平成31年1月1日）に基づき適切に取り扱う

(付則)
この改正規程は、平成20年4月1日から施行する
この改正規程は、平成21年2月10日から施行する
この改正規程は、平成22年11月19日から施行する
この改正規程は、平成24年4月1日から施行する
この改正規程は、平成27年6月1日から施行する
この改正規程は、平成28年6月16日から施行する
この改正規程は、平成29年4月1日から施行する
この改正規程は、平成31年4月1日から施行する
この改正規程は、令和元年11月22日から施行する
この改正規定は、令和3年10月8日から施行する